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預計到2016年 國內干細胞產業的市場規模將達千億元

瀏覽次數: 日期:2015年8月26日 12:08

    醫藥網8月26日訊 國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局近日聯合發布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法》,對干細胞臨床研究的機構資質和條件作出規范,并明令禁止發布干細胞臨床研究廣告,限定多項措施保護受試患者的權益。有數據顯示,預計到2016年,國內干細胞產業的市場規模將達千億元。有業內人士認為,隨著管理辦法的公布,干細胞產業尤其是治療領域將迎來春天。
 
  干細胞研究逐利傾向明顯
 
  干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞,在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由于具有增殖和分化的特性,干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。干細胞研究作為近年來醫學前沿重點發展領域,展現出了良好發展前景,給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望,受到廣泛關注。
 
  國家衛計委表示,我國在“十二五”科技規劃中對干細胞研究給予了重點支持,并取得可喜進展。但在干細胞研究和轉化應用快速發展的同時,也出現了一些問題,如機構逐利傾向明顯,收取高額費用;干細胞制備標準不統一,質量存在嚴重隱患等問題;又由于缺乏有效學術、倫理審查和知情同意,使受試者權益難以保障。一些逃避政府監管、缺乏臨床前研究數據的干細胞治療屢禁不止。制定相關管理辦法,規范干細胞臨床研究,充分保護受試者權益勢在必行。
 
  據悉,除了技術已經成熟的造血干細胞治療血液疾病以外,我國并未批準采用干細胞臨床治療其他任何疾病,只能用于臨床研究。有專家指出,中國干細胞臨床治療目前最顯著的問題是“未熟先熱”,被嚴重擴大使用了。
 
  醫院不得向受試患者收取費用
 
  國家衛計委解讀《管理辦法》時表示,該《管理辦法》適用于在醫療機構開展的干細胞臨床研究,不適用于已有成熟技術規范的造血干細胞移植,以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。
 
  《管理辦法》提出,醫療機構按照《管理辦法》要求完成干細胞臨床研究后,不得直接進入臨床應用;如申請藥品注冊臨床試驗,可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交并用于藥品評價。在臨床研究過程中,所有關于干細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份,保存至臨床研究結束后30年。干細胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。
 

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