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新藥品分類引3類藥仿制變局

瀏覽次數: 日期:2015年8月26日 12:10

《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(國發〔2015〕44號)》將藥品分為新藥和仿制藥兩種類型,并將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”,將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。目前,詳細的新藥注冊分類配套方案仍在醞釀之中,但管理部門此次對藥品分類重新定調,無疑將導致傳統分類中的3類藥物進入仿制藥范疇,從而對該類藥物的注冊上市、市場開拓產生巨大影響。在近日于廣州舉行的“同寫意”論壇上,與會專家表達了對3類藥物企業前景的擔憂。
 
  關注3類藥前途
 
  與1.1類新藥相比,國內3類新藥開發日趨成熟,由于3類新藥開發風險和成本相較于1.1類新藥更小,因此國內制藥行業在3類新藥的開發和搶注方面也是開足馬力,競爭日趨激烈。
 
  顯然,政策層面的調整導致“搶報3.1類”的注冊游戲已經悄然發生了變化。同寫意論壇發起人、北京科貝源生物醫藥科技有限公司董事長程增江表示,過去基于保護民族工業的理念,通過“三報三批”等手段把新藥進口的時間盡量拖延,新政策的導向發生了驟變,進口審評有望真正得到提速。“中國臨床用藥的可及性已被放在優先考慮的位置,進口藥物獲批加速,國內3類藥變為6類,原來沒拿到臨床批件的直接退審,連做3類藥的機會都沒有了。”
 
  事實上,3類新藥由于有4年的新藥監測期,未到期之前CDE不再受理進口和國產的注冊申請,因此業內普遍將“監測期”與“專利保護期”劃等號,3類藥物因此兼顧“首仿”和“新藥”頭銜。然而,這種政策上的優待在制藥行業內部也是極具爭議。“3類藥物如果變成仿制藥還要給監測期嗎?如果取消監測期,已上市的3類藥物監測期還有沒有意義呢?新舊制度的銜接還需要時間觀察。”程增江如是猜測。
 
  皮之不存,毛將焉附。按照新發布“44號文”的改革方案邏輯,未來將全面取消3類新藥注冊分類,監測期自然也將不復存在。禮來蘇州制藥有限公司注冊副總監吳正宇認為,3類藥物既不是一種創新,又不是一種仿制,不可能長期、永久地存在。“不合理的東西遲早會被淘汰,搶仿在全世界都是合理的,也是必須大力去做的;以后大家還是可以去搶仿,但可能拿不到過去的特殊政策了。”
 
  對于3類藥物研發層面可能發生的變化,廣東省生物醫藥創新技術協會會長陸文岐坦言,對市場而言監測期的作用如今已經很有限,即使是國內新批的藥物,有監測期也需要進醫保目錄才能放量,但醫保和招標政策現在又在調整,市場仍在圍觀。“依靠3類藥物搞研發,企業還是很難生存,一個品種四五家、十幾家企業生產,最終招標拼低價,市場還是沒法做,企業只能掙辛苦錢;中國新藥研發還是要尋求技術升級,新藥創新很多時候看上去很難,但堅持做下去發現并沒有那么難,過去新藥研發都是求快、求方便,企業需要耐下心來,無論是做新藥還是仿制藥,都應扎實修煉內功。”
 
  新分類考驗仿制質素
 
  3類藥物從新藥變為仿制藥之后,其注冊路徑按照新的文件精神將可能沿著生物等效性試驗(BE)的方式進行,不需做臨床試驗。此前,CFDA相關負責人曾指出,體外試驗是基礎,并鼓勵做體內試驗。“體外就是做溶出度試驗,溶出度曲線和原研一致我們視同體內等效;如果說體內溶出度沒有條件做,就必須做生物等效,做生物等效是最能證明這個藥有效無效和療效相等的一個重要渠道。”
 
  在同寫意論壇的交流中,業內人士對此也有自己的看法:一方面,部分專家認為仿制藥注冊很可能會進一步分級,對于適應癥可能跟人種、個體差異較大的品種,臨床試驗要求仍然較高,而有些品種只需要做BE;另一方面,生物等效與溶出曲線之間的關系并非直接等同。程增江對記者說,溶出曲線和BE不同,BE和臨床等效也不一樣。“3類藥物要求做BE可能需要重新修改處方和工藝,這時企業面臨兩個選擇:到底是按照把體外一致視為體內一致的方法做,還是直接一步到位做BE走到底,這需要企業自己權衡。”
 
  安徽先鋒藥業副總裁吳曉明進一步表示,44號文發布之前非常關注藥學等效,實際上只要能夠控制好雜質,把四條曲線做到一致,過程方法還是可以有多種選擇的,比如活性劑的選擇以及添加量的控制;但對于個體服藥、吸收、代謝,行業的整體認識還有待進一步提升。“溶出曲線分為幾個層級,首先是按質量標準方法來檢驗,這是第一個層級的溶出;第二個層級的溶出方法應該具有一定區分力,但與體內不一定相關,雖然做到了一致,但也不見得一定等效;第三個層級是找到體外內相關性的溶出曲線,這絕非一朝一夕可以做出來的,需要反復再評價和體內外相關性大數據的積累,日本和美國已經在做這方面的嘗試。”
 
  國家食品藥品監督管理總局發布的《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》中就曾經明確,優化臨床試驗申請的審評審批,生物等效性試驗由審批制改為備案制。“BE備案制”無疑為44號文提供了技術層面的支撐,并在提高審評審批速度的同時,嚴格了對企業藥品申報注冊流程及資料管理的要求。
 
  廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司I期臨床部總監肖慧鳳指出,BE試驗進展過程中企業如果對方案有調整,建議企業開展預試驗。“現在的生物等效性試驗費用上漲特別快,且未來費用還會繼續上漲,預試驗可以減少風險,不一定預試驗結束之后再做等效,但是在預試驗的時候可以看一些趨勢,如果受試制劑和參比制劑有明顯的高風險趨勢,可以及時調整工藝或者再做藥學研究,提供更好的樣品,從而降低風險。”

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